一、新藥研發(fā)項目申報

　　在2021年5月1日-2021年12月31日完成階段性臨床試驗。在國內開展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗，由我市注冊申請人獲得許可的1類和2類化學藥、生物制品、中藥;在國內開展Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗，由我市注冊申請人獲得許可的3類化學藥、3類生物制品和古代經典名方中藥復方制劑。新藥Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗完成時間以每期臨床試驗數據庫鎖定聲明為準，Ⅲ期臨床試驗完成時間以獲得的藥品注冊證書日期為準。

　　二、醫(yī)療器械研發(fā)項目申報

　　在2021年5月1日-2021年12月31日獲得《醫(yī)療器械注冊證》的國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序或醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的醫(yī)療器械及創(chuàng)新型二類、三類醫(yī)療器械。單個醫(yī)療器械研發(fā)費用按照獲得醫(yī)療器械注冊證的時間點追溯前3年的研發(fā)投入。

　　三、提升創(chuàng)新國際化水平項目

　　在2021年5月1日-2021年12月31日內首次取得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、歐盟(CE)、日本藥品醫(yī)療器械局(PMDA)認證或準入授權的藥品生產企業(yè)和醫(yī)療器械生產企業(yè)(需取得國內第三類醫(yī)療器械注冊證)，獲證后實現該產品在國外市場銷售。對單個企業(yè)采用同一方法所取得的體外診斷試劑類產品取得FDA、CE、PMDA等市場準入資質的，獎勵不超過兩個產品。

　　四、支持杭產藥械應用項目

　　在2021年5月1日-2021年12月31日內，本市醫(yī)療機構采購經省經信廳認定在杭州市行政區(qū)域內生產的2020和2021年度國際、國內、省內裝備制造業(yè)重點領域首臺(套)的醫(yī)療器械，采購金額在150萬元以上;本市醫(yī)療機構實際使用經市經信局認定為創(chuàng)新優(yōu)質杭產藥械，實際使用金額在1000萬元以上。

　　同一個產品申報支持杭產藥械應用獎補不得重復計算;納入醫(yī)院集采用量部分不得計入獎補范圍。

　　五、推動產業(yè)化落地項目

　　2021年5月1日以后立項備案登記的固定資產投資額(不含購置土地、廠房、舊設備和作為單位流動資金的投資等)達到2億元以上生物醫(yī)藥制造業(yè)項目。已享受杭州市級補助的項目，不得重復申報。

　　六、鼓勵企業(yè)拓展市場項目

　　在2021年5月1日-2021年12月31日內，企業(yè)參加國家藥品或醫(yī)用耗材集中帶量采購，并有產品中標。

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